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機能性表示食品制度は、多くの点で無理がある。主な問題として、①科学的根拠に関し機能性と安全性を同列にしている、②新規食品成分への配慮がない、③食経験に関し生鮮食品とサプリメントを同じスキームで捉えている、がある。これらを踏まえて、本制度が修正されるべき方向を示す。
まず、機能性の科学的根拠と安全性の科学的根拠を別の基準にする。機能性の科学的根拠の確かさを特定保健用食品よりも緩くするというのは本制度の特徴だとしても、安全性の科学的根拠
の確かさもこれに並行して緩くするというのは筋違いである。安全性の基準は本来的に全ての食品に対し同じ水準を維持する必要がある。機能性表示食品だから、消費者庁が所管しているからといって、食品の安全性基準を緩和する理由にならない。
機能性表示食品の安全性基準も厚生労働省が所管していた頃の特定保健用食品が目安になる。
機能性表示食品の関与成分が新規食品成分
に該当する場合は、事前審査が望ましい。日本における現在の法令では新規食品成分を事前審査なしに販売しても違法ではない。しかし、これは現在に
おける食品安全法令の盲点ではあって、これを消費者庁が突くのは如何なものか。機能性表示食品は届け出制なのでリスク評価をする仕組みがないとすれば、新規食品成分の安全確認はこの制度から外すしかない。そうしないと、機能性表示食品制度は新規食品成分の販売を助長する。
３つ目の食経験の活用の仕方について、全ての食品に対して同列にするのは適切でない。具体的には、関与成分を元から含む食品と関与成分を添加する製品に分ける。前者の代表は生鮮食品で通常の加工食品が含まれる。後者の代表はサプリメントで粉末あるいは清涼飲料水が含まれる。
生鮮食品等の安全性評価においては食経験が重要なので、１．食経験、２．安全性情報、３．安全性試験で構成する。一方、サプリメント等の安全性評価においては食経験を安全性情報の一部とし、１．安全性情報、２．安全性試験で構成する。
生鮮食品等の安全性評価では、十分な食経験があれば、それだけで安全とみなす。必ずしも十分でない場合は、安全性情報を検索しその結果を吟味する。それでも問題が指摘される場合は、通常は断念する。事業者に十分な熱意があれば、個別に必要な安全性試験を
消費者庁と協議し実施することになるが、今の制度には馴染まないと思われる。
サプリメント等における安全性情報は、①安全消費情報（食経験）、②安全性試験データ、③危害情報で構成される。十分な食経験があると主張する場合も既存の安全性試験データや危害情報の調査を求める。ここで重要なことは安全性試験データが十分かどうかである。また危害情報は十分な安全消費実績が十分な場合のみ有意義である。これらの情報に基づいて安全性が確認されると判断されることも多いと思われる。安全性情報では安全性確認が十分でないと判断される場合は、必要な安全性試験を行うことになるが、試験結果の審査は消費者庁なり食品安全委員会の係わりが必要である。
（2015年６月作成） |